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海沧区避孕药具不良反应监测实施方案
日期: 2013-12-25 字号:

  

  2013年海沧区计生技术服务机构被省人口计生委确定为福建省不良反应监测试点单位。为扎实做好避孕药具不良反应监测试点工作,加强对避孕药具使用情况的监督管理,切实维护群众的身心健康,结合我区实际情况,制订本实施方案。

  一、指导思想 

  以党的十八大精神和《中共中央国务院关于全面加强人口和计划生育工作统筹解决人口问题的决定》为指导,以改进和提高避孕药具使用安全性,切实维护育龄群众的身心健康为目的,提高海沧区计划生育药具优质服务水平。 

     二、加强避孕药具不良反应监测的重要意义

二、加强避孕药具不良反应监测的重要意义

  避孕药具在健康人群中大规模长期使用,使用的安全性直接关系到计划生育基本国策和使用者的健康权益,实施避孕药具不良反应监测是以人为本、以技术服务为重点的计划生育优质服务的重要体现。对推进依法行政,促进公共卫生事业的发展,实现人口与经济、社会、资源、环境的协调和可持续发展都具有重要的意义。

  三、实施避孕药具不良反应监测的目的

  通过实施避孕药具不良反应监测,可以有效评价避孕药具使用的安全程度、了解不良反应发生的过程、揭示发生的原因、建立和检验假说,为流行病学研究和实验室提供可靠的资料;还可评价计划生育和生殖健康服务措施的效果和干预成果,对存在严重不良反应的避孕节育方法发出预警信号,并征对不同情况提出相应的建议以指导安全使用,使避孕药具不良反应的监测成为计划生育优质服务的重要内容之一。实施避孕药具不良反应监测既适应国家计划生育基本国策的需要、群众生殖健康的需求,也适应避孕药具市场开发和技术管理的需求,还可以及时发现危害使用者健康的产品,打击假冒伪劣产品,保护使用者的身心健康。

  四、工作任务 

    (一)明确工作职责 

     区避孕药具不良反应监测工作领导小组负责制定工作实施方案,收集、整理、审核、分析各地上报的避孕药具不良反应信息,组织开展业务培训,定期总结和督导,确保工作顺利开展。 

     (二)明确报告人员

区避孕药具不良反应监测工作领导小组负责制定工作实施方案,收集、整理、审核、分析各地上报的避孕药具不良反应信息,组织开展业务培训,定期总结和督导,确保工作顺利开展。二)明确报告人员

  报告机构中具有执业资质的计划生育专业技术服务人员,包括执业(助理)医师、执业药师(士)和执业护师(士)等。

  (三)明确报告范围 

     根据国家人口计生委避孕药具不良反应监测中心要求,按照“可疑即报”的原则,确定避孕药具不良反应报告范围为: 

     1、药品:报告各品种、剂型避孕药品(包括口服、注射、外用及皮下埋植剂等)的所有不良反应情况,重点报告避孕药品所引起的新的严重不良反应。 

     2、宫内节育器:报告因医学原因导致宫内节育器终止使用或换用其它品种宫内节育器的不良事件。 

     3、避孕套:报告因使用避孕套引起的局部刺激、过敏等不良现象。

根据国家人口计生委避孕药具不良反应监测中心要求,按照“可疑即报”的原则,确定避孕药具不良反应报告范围为:、药品:报告各品种、剂型避孕药品包括口服、注射、外用及皮下埋植剂等的所有不良反应情况,重点报告避孕药品所引起的新的严重不良反应。、宫内节育器:报告因医学原因导致宫内节育器终止使用或换用其它品种宫内节育器的不良事件。、避孕套:报告因使用避孕套引起的局部刺激、过敏等不良现象。

  (四)明确受理机构

  国家人口和计划生育委员会计划生育药具不良反应监测中心负责受理全国各试点县(市、区)计划生育技术服务机构填报的避孕药具可疑不良反应报告,并向国家药品不良反应监测管理部门报告。

  (五)明确报告程序 

     报告程序采取逐级、定期报告制,内容要做到真实、完整、准确。 

     (六) 明确报告时限

报告程序采取逐级、定期报告制,内容要做到真实、完整、准确。(六) 明确报告时限

  1、一般的避孕药具可疑不良反应:按季度于每年4 5 日前、7 5日前、10 5日前、1 5日前以县为单位分4 次报国家人口和计划生育委员会计划生育药具不良反应监测中心。

  2、避孕药具新的、严重的可疑不良反应:于事件发现之日起10 个工作日内报告国家人口和计划生育委员会计划生育药具不良反应监测中心;引起死亡的严重不良反应须于24 小时内报告国家人口和计划生育委员会计划生育药具不良反应监测中心。

  3、避孕药具群体可疑不良反应:应立即报告国家人口和计划生育委员会计划生育药具不良反应监测中心。

  (七)明确报告方式

  采用在线报告方式,登录避孕药具不良反应/不良事件在线报告系统(www.scars.org.cn),在线填报。

  (八)明确报告原则

  避孕药具不良反应报告实行可疑即报的原则;

  避孕药具不良反应报告实行确认前保密的原则,即在国家权威部门确认之前,任何人和机构不得随意将可疑的避孕药具不良反应进行宣布或扩散。

  避孕药具不良反应/不良事件报告实行直报的原则,即县级计划生育技术服务机构发现或收集到避孕药具不良反应报告后,直接报国家人口和计划生育委员会计划生育药具不良反应监测中心。

  五、工作要求 

    (一)领导重视,成立专项领导小组

     成立海沧区避孕药具不良反应监测工作领导小组,由海沧区人口计生局副局长周志坚任组长,海沧区计划生育服务站站长、主任医师赖红任副组长,区、镇(街)二级药具管理业务骨干孙晖、沈丽萍、陈幼敏、庄宇涵、高莉娜、汤芬,杨红瑛和叶秀清为成员。海沧区和镇(街)、农(林)场要高度重视避孕药具不良反应监测工作,建立和完善工作网络,确保避孕药具不良反应监测试点工作顺利开展。 

    (二)加强培训,提高素质

(二)加强培训,提高素质

     加强药具管理人员、药具发放人员对药具不良反应、不良事件监测意义的培训,进一步了解掌握避孕药具质量管理的基本要求、咨询服务和随访技巧,不断提高药具随访服务质量。

     (三)拓宽渠道,加强宣传

     在各种新闻媒体、社区宣传栏进行宣传,利用“科技活动周”、“世界人口日”、世界艾滋病日“科技四下乡”等活动,做好避孕药具不良反应监测宣传工作,使育龄群众正确掌握避孕药具知识

     (四)规范管理,认真落实

     按照规定的程序和检查项目进行药具入库、在库、出库过程中的验收、养护和验发,对发放药品品种、数量、包装情况、有效期限等核对检查,重点做好避孕药品随访工作,及时报告可疑严重不良反应个例。

     (五)采集信息,及时报告

     对流通过程中出现的药具产品质量问题和群众使用过程中反映的质量投诉等信息,及时进行收集、汇总和反馈。

  附件:海沧区避孕药具不良反应监测工作领导小组成员名单

  海沧区人口和计划生育局

  2013116

  附件:

  海沧区避孕药具不良反应

  监测工作领导小组成员名单

  为确保我区避孕药具不良反应监测试点工作的顺利实施,有效评价避孕药具使用的安全程度、了解不良反应发生的过程,切实维护育龄群众的身心健康,提高海沧区计划生育药具优质服务水平,成立海沧区药具不良反应报告小组,成员如下:

  组 长: 周志坚(区人口计生局副局长)

  副组长: 赖 红(区计生站站长、主任医师)

  成 员:孙 晖(区计生站站长助理、副主任医师)

  沈丽萍(区计生站站长助理、主治医师)

  陈幼敏(区计生站主管护师)

  庄宇涵(区计生站主治医师)

  高莉娜(区计生站药剂师)

  汤 芬(海沧街道计生所所长、主治医师)

  杨红瑛(新阳街道计生所所长、主治医师)

  叶秀清(东孚镇计生所所长)


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